作者：黃果發布日期：2018-05-10
當前，我們正處于食品藥品監管與信息技術深度融合的戰略機遇期。李克強總理在《政府工作報告》中要求“創新食品藥品監管方式，注重用互聯網、大數據等提升監管效能，加快實現全程留痕、信息可追溯，讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網，讓消費者買得放心、吃得安全”。這是具有前瞻性的工作部署，由此將開啟一場深刻的監管方式變革。破題智慧監管，盡快開展戰略布局，從技術和管理兩條路徑同時發力，提升監管能力，已經成為當務之急。
智慧監管的目標
智慧監管，就是要利用新一代信息技術，通過互聯化、物聯化、感知化、智能化手段，收集、整合、分析監管業務關鍵信息，讓監管全鏈條各個功能協調運作，讓監管資源的分配更加合理和充分，讓監管工作能夠對需求做出智能響應，也要讓社會公眾感受到更加便捷和高效的政務服務。
與傳統監管相比，智慧監管的特點至少包括：第一，智慧監管是大數據的監管。通過海量數據的充分匯集，多重疊加、相互激發、同頻共振，釋放出強大的監管力量，讓監管的形勢認得準、措施落得實、效果可評估。第二，智慧監管是精細化的監管。用問題導向、服務導向的思維，依托信息技術進行業務重構，巧妙解決傳統監管中遇到的難題。事實上，智慧政務或者商務的成功案例，都是從碎片化、精細化的業務模式創新開啟的。第三，智慧監管是動態實時的監管。信息的快速傳遞，將改變層級化的傳統工作模式，監管部門在第一時間發現問題、啟動響應、妥善處置，即便是處理一個點上的問題，也會有全網共振的效果，形成強大監管威懾，這是行業生態風清氣正的重要保障。第四，智慧監管是共治共享的監管。視野窄了不行，要讓各級監管部門，尤其是基層監管部門共同參與，要讓廣大企業和消費者共同參與，從用戶出發，實現互聯互通、互惠互利。
智慧監管的基礎是信息技術，關鍵點在于技術和監管的深度融合，形成新的業務場景，實現監管方式由傳統向智慧轉變。實現這樣的轉變，不僅要利用大數據、云計算、物聯網、移動互聯網、人工智能等新技術，淘汰傳統的“人盯人”“大撒網”監管方法，還要建立健全信息化運營的一整套體制機制，很多時候甚至需要對監管法律法規做出修訂，以確保在信息化融合的過程中，各級監管部門、工作人員能夠改變傳統思維和工作模式。
智慧監管的技術路徑
當前各個領域的智慧建設各具特色，有的側重于移動互聯技術，用各種APP方便群眾辦事；有的側重于物聯網技術，實現全天候監測和管控；有的側重于人工智能，希望在某些應用場景開發出科技“獨角獸”，等等。從食品藥品監管的現實需要和發展基礎看，我們既要補短板，又要抓創新，力爭從三個層面，為智慧監管提供技術保障：一是從基礎層看，應當抓緊建設“監管云”，完善電子政務內網和電子政務外網“兩張網”。二是從應用層看，應當繼續推進“一中心（數據中心）、兩平臺（數據共享平臺、應用整合平臺）”建設。三是從保障層看，應當健全信息化標準、網絡安全、應用支撐等保障體系。
01
推進智慧監管，以夯實基礎設施為前提
建設“監管云”。長期以來，信息化基礎設施都是以分散建設為主。分散建設的舊模式，既存在資源不足和浪費并存的問題，也不符合共享協同的發展理念和網絡技術發展方向。由此建成的孤立、分散的信息系統形不成大數據，更產生不了智慧。隨著云計算 技術的成熟，可以通過搭建監管云平臺，實現基礎設施集約建設、統一管理。可以說，“監管云”是實現應用系統整合和數據共享的物理基礎，是有效破除“各自為戰、分散建設”的關鍵設施。在國家層面，搭建數據覆蓋全行業，應用覆蓋國家局和直屬單位的“行業級的監管云”，實現基于云計算的業務系統基礎設施整合和資源按需分配。在省級層面，監管部門可根據業務支撐需要，合理規劃布局，靈活采取自行建設、購買租用、使用當地政務云等方式建設云平臺。
暢通網絡互聯。隨著互聯網升級，移動互聯技術的發展，目前網絡互聯已不是技術瓶頸，但能夠滿足特定業務需求、具有高安全性和可靠性的網絡體系仍需要持續投入，不斷優化和健全。對于面向社會公眾和市場主體的政務服務業務，要提升互聯網接入帶寬和承載能力，滿足年均超1億人次巨量查詢的網絡應用需求，并不斷改善；對于敏感數據交換、敏感監管業務系統，主要依托國家電子政務外網實現互聯互通；對于涉密信息和涉密業務處理，要建設物理隔離的涉密網絡。此外，還需綜合應用移動互聯網、VPN（虛擬專用網絡）等技術，在保安全的前提下提高網絡體系的靈活性和適用性。
02
推進智慧監管，以大數據建設為突破口
數據是監管必須依托的戰略資源，誰擁有了大數據、誰擁有了利用大數據的能力，誰就擁有工作主動權。要高度重視數據的價值，努力實現各級監管部門之間、監管部門與其他部門之間、監管部門與企業之間的數據資源匯聚和共享。
加強大數據中心建設。大數據的匯集，需要統一的中心節點和平臺。否則，無法保證數出一源，影響監管統一權威。應以國家級監管數據中心為核心匯聚點，實現全國監管數據的匯集。要構建政務信息資源目錄體系和交換體系，建立完善數據交換和共享的運行機制，依照信息資源目錄與國家數據中心對接交換數據，支撐信息資源跨地區、跨層級、跨部門互認共享。
推進數據開放和共享。數據的價值，只有在開放共享和深入應用中才能體現。要借助互聯網、新媒體等手段，從數據共享開放的角度，拓展應用類型和服務方式。打破司局、直屬單位、管轄區域的藩籬，把涉及全局的數據資源共享出來，按管理權限進行開放。通過互聯網實現面向公眾的數據服務，打造透明公開政府，提升公眾食品藥品安全意識，形成公眾數據需求和監管數據開放的良性互動。加強監管大數據分析應用，包括那些同監管相關的行業數據，在此基礎上挖掘數據紅利，輔助監管決策，做到“一網知全局”。
03
推進智慧監管，以提升應用水平為關鍵
圍繞產品和企業兩條主線，繪制監管“數字全息圖”。產品和企業數據是食品藥品監管的核心數據，監管業務主要圍繞產品、企業開展。因此，應當以產品和企業主數據為基礎，逐步建立覆蓋產品全生命周期的品種檔案和企業檔案。按照“一品一檔”“一企一檔”的思路，用信息鏈串起產業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，最終形成品種企業的“數字全息圖”。以此為基礎，在統一的監管平臺上，采用“互聯網+”等技術，拓展業務應用，讓各級監管部門都能夠共享品種、企業“數字全息圖”，實現對監管對象靜態和動態信息的全面感知。
用“三個維度”的新視角，構建新應用體系。一般來說，監管業務可以從兩個維度解構：品種維度，包括食品、藥品、醫療器械、化妝品；業務領域維度，包括行政審批、監督檢查、稽查執法、檢驗監測、風險分析、應急管理、信用管理、政務公開等關鍵業務領域。一旦我們將這兩個維度疊加到第三個維度，即新技術維度上去考慮，大數據、云計算、物聯網、移動互聯、人工智能等新技術維度要素帶來的監管方式創新，將大大超出我們的想象。例如，大數據在電子證照管理、品種檔案等領域有良好的應用前景，移動互聯、物聯網技術可顯著提升食品藥品追溯能力，而人工智能技術可使風險監測和預警能力有質的飛躍。
借助“互聯網+”，提升政務服務水平。充分利用互聯網、移動互聯網應用平臺等，構建面向公眾的一體化在線公共服務體系。加快推進互聯網政務服務體系建設，實體服務大廳與網上服務平臺應當逐步融合，實現一站式服務，全項目、全流程辦理，形成線上線下功能互補、相輔相成的政務服務新模式，讓信息多跑路、讓企業和群眾少跑腿。
04
推進智慧監管，以健全保障體系為基礎
注重完善信息化標準。完善的標準是實現大數據分析、精細化監管的前提。智慧監管，標準必須先行，一手抓標準制定，一手抓標準落地。一方面，在現有總體標準、網絡基礎設施標準、信息資源標準、應用支撐標準、應用標準、信息安全標準、信息化管理標準等7大類38個監管信息化標準的基礎上，重點編制政務信息資源、目錄分類與管理、數據共享交換、大數據應用、數據質量控制、電子證照、統一身份認證、政務云、網絡安全保障等領域的標準規范。另一方面，加強標準管理，推動標準落地，加強各類信息化標準的宣貫、培訓、應用，推動標準符合性測試。
強化信息安全。妥善應對潛在風險，嚴守不發生重大網絡安全事件的底線。信息安全體系，最重要的是抓住三個關鍵，即“關鍵基礎設施、關鍵信息資源和關鍵信息系統”。要以落實信息安全等級保護制度為抓手，加強對關鍵基礎設施的安全防護；要建立數據災備中心，健全審查管理制度，加大對信息資源的保護力度；要建立統一的CA（數字證書）管理平臺，實現跨業務系統的統一身份認證，提高關鍵信息系統的訪問控制能力。
智慧監管的管理路徑
回顧監管信息化發展歷程，1999年啟動的政府上網工程是國家層面政務工作“互聯網+”的起點，可視為信息化監管1.0版，2013年啟動的國家藥品監管信息化建設一期工程等基本實現了2.0版的升級，目前正在建設的數據中心乃至智慧監管技術架構等，目的就是監管信息化3.0版的轉型升級，實現真正意義上的智慧監管。階段不同、技術不同、定位不同，所采取的管理體制機制也應當隨之升級換代。因此，我們必須強調智慧監管建設應當“一手托兩頭”，一頭抓科技、一頭抓管理。兩者如鳥之雙翼、車之兩輪，只有齊頭并進，才能相得益彰。從這個意義上講，智慧監管必須是“一把手”工程、戰略任務，而不是某個項目，更不是某個部門的工作。
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建立統籌協調機制
一要強化組織領導。堅持智慧監管是“一把手”工程的定位，強化信息化綜合管理部門的協調作用，發揮業務部門應用需求的主導作用。二要加強技術把關。在統一規劃的基礎上，可以分布式、分階段實施，但是必須確保“一張藍圖繪到底”，強調所有資金項目安排須經技術部門審核把關，項目立項前要技術評價，實施中要加強過程管控，建成后要績效審計。重點審查是否符合規劃的總體要求、是否采用合適的技術方案、是否達到必要的標準規范、是否具備完善的安全策略、是否滿足數據共享開放要求等。三要改革管理制度。把制度建設擺到與項目建設同樣重要的位置，建立基礎平臺統一管理、數據資源統一管理、建設資金統一管理、安全防護統一管理、項目全生命周期管理等制度體系。
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建立創新引領機制
推進智慧監管，必須依靠基于理念創新的管理創新、服務創新、科技創新和建設模式創新。首先，要理念創新，摒棄搭系統、買設備的舊觀念，拓展互聯網、大數據、大眾創新的新思維。以往的信息化建設，多是考慮實現某種管理功能，機械地模擬現有工作流程，而缺乏用戶意識、服務意識、信息化產品意識，這是不能長久的。其次，要服務創新，應用系統開發必須以服務監管、服務基層、服務群眾為導向，寓管理于服務之中。只有服務到位了，應用才有活躍度、用戶才有獲得感、管理才能水到渠成。在這方面，一些發達國家已走在前列，例如，美國食品藥品管理局的openFDA項目，開放了海量的監管數據，為產品研發、生產、流通提供了豐富的數據資源，監管與服務有機融合。又如，我國很多地方在“智慧城市”建設中探索的“不讓群眾重復遞交資料”“最多跑一次”等，也是典型的以服務為先導。此外，要鼓勵共建、共享、共創。“智慧監管”搭平臺，鼓勵基層監管部門、研究機構和企業積極參與，形成合力。尤其是要鼓勵地方結合自身特色和工作基礎，開展應用試點，形成創新“亮點”。
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建立平臺管理機制
針對以往信息化建設中存在系統建設分散、基礎設施分散、數據資源分散等問題，按照整合共享的思路，強化統一平臺管理，在大平臺上建設大系統，通過大系統形成大數據。將分散的基礎設施向“監管云”進行整合，以云平臺為依托，實現對局機關和直屬單位信息系統的統一規劃、統一管理、統一運維；將分散的應用系統向統一平臺進行整合，實行統一門戶管理、統一用戶管理、統一認證管理、統一審計管理和統一備案管理；將分散的數據資源向“數據中心”整合，統一數據交換接口，統一主數據管理，形成覆蓋全國、統籌利用、統一接入的大數據資源池。此外，要建立統一的安全防護體系，對納入云平臺的信息系統實現統一安全防護。
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建立人才保障機制
人才是“智慧監管”最重要的戰略資源，是業務、技術、管理深度融合的橋梁。智慧監管需要既深入了解監管業務，又全面掌握信息技術的復合型人才。這樣的人才，必須堅持培養和引進并重。一方面，充分發揮現有信息化建設人才隊伍的作用，加強技術培訓，鼓勵依托高校、科研機構等研究平臺，進行聯合培養。另一方面，要支持通過任務外包、產業合作、學術交流等方式，充分利用全社會的專業人才資源，為智慧監管提供技術保障。
總之，智慧監管是全新課題。無論從技術框架，還是從管理機制上，都應當適應新形勢、拿出新舉措、力爭新成效。各級食品藥品監管部門要強化規劃和管理的剛性，確保基礎設施和應用系統的更新迭代，注重培育基層和典型應用創新，實現信息化、數字化和轉變監管方式的深度融合、良性互動。
作者簡介：
黃果，原國家食品藥品監督管理總局信息中心（中國食品藥品監管數據中心）主任、黨委書記
來源：中國食品藥品監管雜志
