發布日期：2018-04-19

　　軟件是很多傳統醫療器械的重要組成部分，這些軟件被稱為“醫療器械嵌入式軟件”（Software In a Medical Device，SIMD）。隨著數碼科技的快速發展，越來越多的軟件被開發成健康產品，用于跟蹤、記錄、比較人體健康數據等用途，這些軟件被稱為“醫療器械獨立軟件”（Software As a Medical Device，SAMD），他們與傳統醫療器械中應用軟件不同，他們本身就是獨立的醫療器械。

　　美國FDA認為傳統的審評方法已經不適用于醫療軟件的監管。2017年7月27日，FDA器械和放射健康中心（CDRH）發布了數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan），對醫療軟件提出監管方法的新舉措。希望通過該計劃的發布以促進電子健康產品的不斷創新，保護公眾健康。

　　FDA于2017年7月啟動醫療器械獨立軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），作為FDA數字健康創新行動計劃的重要內容，旨在通過考慮此類產品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業內引進此類產品的扁平化的商業周期等，建立專門針對電子健康產品的新的、實效性強的監管方法。

　　該軟件預認證試點項目著重審查軟件技術開發企業，尤其是對軟件設計和測試進行評估。根據這種基于企業的方法，CDRH預認證符合條件的數字健康軟件開發企業，通過預認證的企業必須是基于客觀標準，能證明其在質量和組織文化上具有卓越性，如能在軟件設計、開發和驗證等方面表現出眾。FDA希望該預認證項目在某些情況下可以取代上市前審批，或者可以簡化其他相關產品資料的提交，加快軟件產品的審批，進而加快軟件技術革新在病人身上的應用。

　　自2017年8月1日試點申請開始，至9月26日，共有一百多家企業申請加入試點項目，FDA最終確定以下9家企業為試點企業：蘋果、FIBIT、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。FDA所選擇的這些試點企業廣泛代表了醫療器械軟件領域的企業和技術，其中有小公司也有大公司，有高風險醫療器械軟件產品也有低風險醫療器械軟件產品，有醫療器械產品制造商也有軟件開發商。

　　在項目試點過程中，FDA將征求試點企業、行業、利益相關方和公眾的反饋，并計劃將預認證試點項目的更新進展通過試點項目網頁和相關會議向公眾分享。

　　來源：

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm577480.htm

原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第2卷第6期（總第9期），2017，P10

來源：CFDI檢查核查之窗