發布日期：2018-04-19

　　近日，來自美國愛荷華州的AI診斷公司IDx宣布，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準了世界首款且唯一一款該公司研發的用于診斷糖尿病視網膜病變的AI產品，并授權其商業化，該產品名為“IDx-DR”，可用于檢測22歲或以上糖尿病患者的視網膜病變的輕微程度（mtmDR）（包括黃斑水腫），并且不需要專門的醫生對檢測報告進行解讀。

　　IDx-DR如何工作

　　據悉，該研究由IEEE高級會員Michael Abramoff花費了21年時間開發，并于2018年2月獲得了FDA突破性產品快速審評批準。IDx-DR與Topcon NW400視網膜攝像系統搭配使用。操作人員通過使用Topcon NW400視網膜照相機拍攝患者每個眼睛的圖像，然后將患者視網膜的數字圖像上傳到IDx - DR服務器上，如果上傳的圖像足夠清晰，該軟件將在不到一分鐘內自動得出檢測報告。

圖：IDx-DR系統

　　據介紹，該系統還安裝了互動插件，操作員可以將視網膜圖像反饋給醫生或護士，并提供以下兩種結果之一：

　　（1）“發現輕度以上糖尿病視網膜病變”：眼科護理人員需進一步診斷評估和可能的治療。

　　（2）“輕度糖尿病視網膜病變為陰性”：建議糖尿病患者一年后再復查一次。

圖：IDx-DR系統工作流程

　　作為一個自主的，基于人工智能的診斷系統，IDx-DR的獨特之處在于它無需臨床醫師也可以對圖像或結果進行解讀，該檢查在幾分鐘內進行，并產生診斷解釋和相關報告，包括與美國眼科學會眼科糖尿病視網膜病首選實踐模式一致的護理說明，從而使得那些通常不會參與眼部護理的醫療保健提供機構可以使用該系統為患者的護理提供咨詢，IDx-DR將成為一個緩解基層醫療機構眼科醫生緊缺和糖尿病視網膜病變人群的防控和及時治療的有力工具。

圖：IDx創始人兼總裁MichaelAbràmoff

　　IDx創始人兼總裁MichaelAbràmoff博士表示：“太多的糖尿病患者因未進行早期篩查和沒有及時診斷而失明，醫療保健系統迫切需要一種更有效。更經濟的方式來檢測糖尿病視網膜病變。此次FDA批準上市的IDx-DR是獨一無二的，它可以自己做出臨床決定，這意味著該技術可以由不是眼科專家的護士或醫生使用，從而使診斷變得更容易，作為首個獲得FDA商業授權的AI產品，IDx-DR也為人工智能在醫學領域的實踐提供了一個范本。”

圖：IDx創始人Michael Abramoff博士正在與IDx員工討論視網膜圖像

　　IDx成立于2010年，由Michael Abramoff創立，擁有25名員工，1997年，Michael Abramoff在荷蘭一家繁忙的診所擔任眼科住院醫師，當時他決定研究如何實現糖尿病視網膜病變檢測過程的自動化，后來便與愛荷華大學視網膜專家合作開發了該設備。

　　產品適用范圍及評估

　　據悉，IDx公司和FDA用了7年時間來確定評估該系統準確性和安全性的標準，樣本量采集來自美國10個主要護理中心的900名糖尿病患者的視網膜關鍵臨床研究圖像數據，在該研究中，IDx - DR正確地識別了超過87.4 %的輕度糖尿病視網膜病變的存在，判斷沒有輕度及以上糖尿病視網膜病變的存在的準確率是89.5 %。

　　同時，FDA的聲明中還列舉了不能使用IDx-DR進行篩查的情況，包括：持續性視力下降，視力模糊，飛蚊癥，先前診斷的黃斑水腫，嚴重非增殖性視網膜病變，增殖性視網膜病變，放射性視網膜病變或視網膜靜脈阻塞的患者，都不適合使用IDx-DR來檢查糖尿病視網膜病變。

　　此外，由于糖尿病視網膜病變在妊娠期會迅速發展，IDx-DR也并不適合用來評估在孕患者快速進展的糖尿病視網膜病變。

　　IDx-DR僅用于檢測糖尿病性視網膜病變（包括黃斑水腫），不應被用來檢測任何其他疾病或狀況。

　　美國食品和藥物監督管理局部門負責人Malvina Eydelman博士表示，“及早發現視網膜病變是數百萬糖尿病患者疾病管理的重要組成部分，但許多糖尿病患者沒有充分地進行糖尿病性視網膜病變篩查，因為其中約50％的人都不能保證每年看眼科醫生，此次獲批的該產品使新型人工智能技術可用于初級保健醫生的醫療保薦機構，FDA將繼續促進安全有效的數字醫療設備的可用性，從而改善患者獲得所需的醫療保健的機會。”

　　DR市場需求分析

　　據了解，糖尿病性視網膜病變（DR）也被稱為糖網病，是一種由于高水平的血糖導致的視網膜血管損傷甚至失明的疾病，是糖尿病最常見的微血管并發癥之一，發病率高，與糖尿病總是如影隨形。糖網病病變早期，并不會導致患病者強烈的不適，而是像溫水煮青蛙一樣逐步侵蝕患者視力，所以當患者反應過來視力大幅下降時，可能為時已晚，導致喪失的視力無法恢復。早期發現是防止糖尿病視網膜病變的重要一環。

　　根據《中國糖尿病視網膜病變臨床診療指南2014年》數據統計，我國20歲以上糖尿病患者已超過9200萬，是全球糖尿病患者人口最多的國家，隨著糖尿病患者病程的延長，視網膜病變的患病率逐年增加，致盲率也逐年升高，在糖尿病患者人群中的患病率為24.7%-37.5%。通過技術創新進行DR的早期篩查并及時治療，以防止患者失明，顯得尤為重要。

　　最近，國際科技巨頭谷歌、IBM都在探索將人工智能應用到糖網病的篩查的工作，國內也有上工醫信、肽積木等創業公司從事這方面的研究。

　　谷歌設計了一種AI算法來分析視網膜圖像并以此識別糖尿病視網膜病變的特征。一共分析了128000張視網膜圖像。每張圖像都被標記了多次，以解決醫生診斷結論的異變問題。

　　IBM根據35000張眼底圖片進行訓練，以識別眼底病變。它可以在20秒內完成對糖尿病性視網膜病變的診斷和分類，將疾病按照嚴重程度分為5個級別：無糖尿病性視網膜病變，輕度，中度，重度或增殖性糖尿病性視網膜病變。

　　成立于2016年7月的肽積木公司，開發了以大數據和人工智能技術切入眼底圖像的產品，醫生可使用診斷產品上傳眼底圖像，在眼底出血、黃斑、分泌物等方面獲得診療輔助，如病灶位置、類型、分級等。醫生確定病情后產品可自動形成病歷，此時，患者通過掃碼即可獲得自己病歷的詳細說明，其他醫院的醫生也可以通過掃碼獲得之前的病歷報告，從而對其疾病歷史有較好的了解，產品可在13-15秒內完成病灶標記，特定數據集的準確度超過97%。

　　通過以上可以看到，人工智能在眼科領域的診斷已經得到了蓬勃發展。總的來說，AI更適合解決定義明確的問題和任務，隨著AI技術的日漸成熟，其診斷結果也將愈加客觀，正如Michael Abramoff博士所說，這將使得越來越多的醫療工作者得以從繁瑣的工作中解脫出來，將更多的精力放在癥狀和治療方案的判斷和商定，以及其它醫學研究中。

　　參考來源：

《FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems》

IDx官方網站

來源：醫谷