發布日期：2018-04-16

　　4月9日，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄 （2018年）》，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄（2018版目錄），對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行規范。

　　我國對大型醫用設備的管理由來已久。早在2004年，當時的衛生部就曾聯合國家發改委、財政部共同印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（2005版目錄），對大型醫用設備進行界定及管理，并于2005年3月1日起開始實施。

　　在2005版目錄中，大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備，同時公布了第一批大型醫用設備管理目錄，甲、乙兩類大型醫用設備共10個。

　　隨后，衛生部又分別于2009年和2013年先后公布了2005版目錄的第二批和第三批大型醫用設備。至此，2005版目錄正式形成，甲類設備共12個品目，乙類設備5個品目。

　　直到2018版目錄出爐之前，我國對大型醫用設備的界定一直采用的是2005版目錄。2005版目錄在業內運行了13年，直到2008版目錄的出爐正式宣告其使命結束。

　　隨著醫學技術的進步，大型醫用設備的價格也跟著水漲船高了。在最新的2018版目錄中，界定大型醫用設備的價格已經從500萬漲到了1000萬。而甲類大型醫用設備的價格更是從500萬飆升至3000萬。

　　與2005版目錄相比，2018版目錄中，甲類大型醫用設備的品目從12個減少到5個，許多曾在2005版目錄中被劃為甲類大型醫用設備的品目，在2018版目錄中卻被劃為了乙類大型醫用設備。

　　而乙類大型醫用設備則由原來的5個增加至7個。2018版目錄中的乙類大型醫用設備，除了有的是從2005版目錄中的甲類“下放”過來的外，曾被2005版目錄劃為乙類大型醫用設備的品目，有的更是直接從2018版目錄中消失了。

　　同時，從2005年3月1日起，我國開始對大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。醫療機構要想配置大型醫用設備就必須具有相應的配置許可證。

　　甲類大型設備資金投入大，使用費用高，技術要求嚴格，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置。配置甲類大型醫用設備必須由國務院衛生行政部門頒發配置許可證。

　　乙類大型設備資金投入大，運行成本和使用費用高，技術要求嚴格，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。配置乙類大型醫用設備必須由省級衛生行政部門頒發配置許可證。

　　這也就意味著，以上從2005版甲類降至2018版乙類的大型醫用設備，如PET--CT、γ刀等，以前配置這些設備需要由國家衛計委審批的，現在省級衛健委就可以審批了。

　　而從2018版目錄中消失的，如普通的CT、MRI等，以前需要由省級衛計委審批的，現在則不需要經過審批，各醫療機構可自行配置了。

來源：中國醫療器械采購公共服務平臺