發布日期：2018-04-10

　　4月8日，浙江省食品藥品監督管理局發布《浙江省食品藥品監督管理局關于將醫療器械注冊質量管理體系核查和醫療器械生產許可檢查聯合進行的通告》。

　　文件明確，從2018年4月1日起，將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行。

　　這個政策最早源于《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，該意見對醫療器械領域的改革提出來11點措施，其中一條就是將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行，符合法定條件的，企業獲得醫療器械注冊證后，即給予生產許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯辦”、“一證多址”等措施。

　　此次文件對“最多跑一次”進行具體細化，主要有三類：

　　一、對新開辦生產企業首次申請產品注冊的，醫療器械注冊質量管理體系核查和醫療器械生產許可檢查聯合進行；

　　二、對已取得《醫療器械生產許可證》企業申請第二類醫療器械（第二類創新醫療器械外）注冊的，申請注冊時提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告，原則上不再進行注冊質量管理體系核查。對企業申請《醫療器械生產許可證》變更事項涉及增加生產產品、生產地址變更的，仍按規定開展現場核查；

　　三、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查仍按《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監管[2015]63號）執行。

　　附全文

來源：醫谷