一、醫療器械注冊工作情況

　　（一）醫療器械注冊管理法規體系逐步完善
繼續完善醫療器械注冊管理法規體系，配合完成《醫療器械監督管理條例》修正案，發布了《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監管總局通告2017年第130號）。標志著我國醫療器械注冊管理法規體系逐步完善，為醫療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫療器械企業注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規基礎。

　?。ǘ┽t療器械審評審批制度改革持續深入
積極落實醫療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導改革工作，各項改革任務有序推進。
1.持續做好鼓勵醫療器械創新相關改革工作，貫徹實施《關于改革審評審批制度鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，組織召開全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。發布《關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告》，推動醫療器械注冊人制度在上海開展試點工作，保證《意見》要求的有效落實。
2.發布《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》，持續規范醫療器械審評工作，完善溝通交流制度，規范專家咨詢。不斷完善審評質量管理體系和制度文件，繼續推進項目小組審評制度，規范延續注冊的審查要求，提高審評效率。
3.發布《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批、境內第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批和許可事項變更審批調整至器審中心，進一步簡政放權，減少審批環節，優化審批流程，提升審批效率。
4.成立醫療器械分類技術委員會，建立分類技術專業組。發布新《醫療器械分類目錄》，開展綜合培訓，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫療器械分類目錄》，做好目錄實施準備工作。
5.修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，細化醫療器械標準制修訂工作程序。組織開展86項醫療器械行業標準制修訂工作，審核發布《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等98項醫療器械行業標準。
6.發布《第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，對153種第二類醫療器械、11種第三類醫療器械，合計164種醫療器械產品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產品，進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔。同時配套發布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》，指導申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關工作。
7.完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整工作，合理降低有關產品類別，滿足臨床使用需求。
8.臨床試驗監督抽查力度不斷加大。組織2批醫療器械臨床試驗監督檢查，抽取19家企業的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構進行檢查, 對3個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定。共有169家企業主動撤回了261項醫療器械注冊申請。省局開展了第二類醫療器械產品臨床試驗監督抽查。
通過現場監督檢查，強化了醫療器械注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，有力地規范醫療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。

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1.發布《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩定有序。發布《關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告》，規范相關工作要求。
2.發布了人工耳蝸植入系統、醫用磁共振成像系統、髖關節假體系統等80項醫療器械注冊技術審查指導原則，其中制定52項，修訂28項。針對目前醫療器械發展實際，發布《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，有效地統一了相關審查要求，進一步規范指導相關產業健康發展。

　　二、醫療器械注冊申請受理情況

　　2017年，食品藥品監管總局依職責共受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。

　　（一）整體情況
受理境內第三類醫療器械注冊申請2457項，受理進口醫療器械注冊申請4377項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請4748項，體外診斷試劑注冊申請2086項。
按注冊形式區分，首次注冊申請1429項，占全部醫療器械注冊申請的20.9%；延續注冊申請3306項，占全部醫療器械注冊申請的48.4%；許可事項變更注冊申請2099項，占全部醫療器械注冊申請的30.7%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1.注冊形式比例圖

　　（二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊受理共2457項，與2016年相比減少18.3%。其中，醫療器械注冊申請1612項，體外診斷試劑注冊申請845項。
從注冊形式看，首次注冊796項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的32.4%；延續注冊1151項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的46.8%；許可事項變更510項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的20.8%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2.境內第三類注冊申請注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
進口第二類醫療器械注冊受理共2057項，與2016年相比減少33.5%。其中醫療器械注冊申請1283項，體外診斷試劑注冊申請774項。
從注冊形式看，首次注冊331項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的16.1%；延續注冊985項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的47.9%；許可事項變更741項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的36.0%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3.進口第二類注冊申請注冊形式分布圖

　　3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
進口第三類醫療器械注冊受理共2320項，與2016年相比減少17.7%。其中醫療器械注冊申請1853項，體外診斷試劑注冊申請467項。
從注冊形式看，首次注冊302項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的13.0%；延續注冊1170項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的50.4%；許可事項變更848項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的36.6%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4.進口第三類注冊申請注冊形式分布圖

　　三、醫療器械注冊審評審批情況

　　2017年，食品藥品監管總局共完成醫療器械注冊申請技術審評8579項，與2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊 1507項，延續注冊5218項，許可事項變更1854項。
2017年，食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊項8923。與2016年相比注冊批準總數量增長3.1%。
2017年，食品藥品監管總局共對223項醫療器械注冊申請不予注冊，企業自行撤回331項。
近五年總局批準醫療器械注冊情況見圖5。

圖5.2013-2017年度注冊數據圖

　　（一）整體情況
2017年，總局批準境內第三類醫療器械注冊3300項，與2016年相比增加13.7%，進口醫療器械5623項，與2016年相比減少2.3%。
按照注冊品種區分，醫療器械5475項，占全部醫療器械注冊數量的61.4%；體外診斷試劑3178項，占全部醫療器械注冊數量的35.6%。
按照注冊式形區分，首次注冊1379項，占全部醫療器械注冊數量的15.5%；延續注冊5614項，占全部醫療器械注冊數量的62.9%；許可事項變更注冊1930項，占全部醫療器械注冊數量的21.6%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6.2017年注冊形式比例圖

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1.境內第三類醫療器械審評審批情況
境內第三類醫療器械注冊3300項。其中，醫療器械1910項，體外診斷試劑1390項。
從注冊形式看，首次注冊813項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的24.6%，延續注冊1941項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的58.8%；許可事項變更546項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的16.5%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7. 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械審評審批情況
進口第二類醫療器械注冊2823項。其中，醫療器械注冊1593項，體外診斷試劑注冊1230項。
從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的13.3%；延續注冊1769項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的62.6%；許可事項變更679項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的24.1%。注冊形式分布情況見圖8。

圖8. 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖

　　3.進口第三類醫療器械審評審批情況
進口第三類醫療器械注冊2800項。其中，醫療器械注冊2242項，體外診斷試劑注冊558項。
從注冊形式看，首次注冊191項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的6.8%；延續注冊1904項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的68.0%；許可事項變更705項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的25.2%。注冊形式分布情況見圖9。

圖9.進口第三類醫療器械注冊形式分布圖

　　（三）首次注冊項目月度審批情況
2017年，食品藥品監管總局共批準首次注冊醫療器械首次注冊共1379項，月度審批情況見圖10。

圖10.2017年度月度審批首次注冊醫療器械數據圖

　　（四）具體批準品種種類分析
2017年，注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中25個子目錄中產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
與2016年相比，醫用高分子材料及制品產品增長56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產品下降10.5%位居第二位，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產品數量與2016年基本持平，手術室、急救室、診療室設備及器具產品雖增長24.3%，但仍然位居第五位。

圖11.境內第三類醫療器械注冊品種排位圖

　　2017年，注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中40個子目錄中產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，口腔科材料，醫用高分子材料及制品，醫用電子儀器設備。
與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫用高分子材料及制品，醫用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。

圖12.進口醫療器械注冊品種排位圖

　?。ㄎ澹┻M口醫療器械國別情況
2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊數量排前五位，注冊產品數量約占2017年進口產品注冊總數量的73.9%，與2016年基本持平。

圖13.進口醫療器械國別注冊排位圖

　?。┚硟鹊谌愥t療器械省份分析
從2017年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。

　　其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械注冊數量排前五名的省份，占2017年境內第三類醫療器械注冊數量的66.7%。

圖14.境內第三類醫療器械注冊省份排位圖