發布日期：2018-03-29

　　2018年3月28日，國家食品藥品監督管理總局發布1項指導原則通告，以下是1項指導原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：

　　硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則

　　適用范圍 ：本指導原則適用于有創類硬性光學內窺鏡，其主要通過有創的方式而非通過人體自然孔道的方式進入人體。例如：腹腔內窺鏡、關節內窺鏡、椎間盤內窺鏡、胸腔內窺鏡等。其用途為：在醫療環境中，在檢查或者手術中觀察成像。硬性光學內窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學成像系統的硬性內窺鏡，外部照明光可經由照明光路進入人體內，患者體內的情況可通過成像系統在外部成像或由醫生直接目視觀察。硬性內窺鏡是內窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內窺鏡。

　　在臨床應用中，與硬性內窺鏡相對的有軟性內窺鏡；與光學內窺鏡相對的有電子內窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術要點與光學鏡不同，均不在本指導原則討論范圍內。此外，本指導原則不適用于不含有光學成像系統的視管、窺管等。

　　以下幾種類型的產品可以參考本指導原則，但本原則不能覆蓋對其的所有技術審查要求，還需視實際情況增加相關的要求，如：（一）電切內窺鏡，需要在產品設計、驗證和質量控制等方面增加對高頻應用部分的考量；（二）帶有顯示器等附加功能的產品，需要對這些附加的功能和部件的安全、有效性進行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復使用的硬性光學內窺鏡有差異。類似這些個性化的差異不在本指導原則范圍內進行詳細討論，具體問題應具體分析。

來源：CFDA