發(fā)布日期：2018-03-26

　　3月20日~22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為管理委員會正式成員出席會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席會議。此次會議上，由我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目得到與會成員一致支持，順利立項。

　　值得關(guān)注的是，這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發(fā)起人向大會提出新工作項目提議，標(biāo)志著經(jīng)過多年努力，我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐步實(shí)現(xiàn)從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)變。

　　記者了解到，IMDRF的愿景是達(dá)到國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)一致。近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國際醫(yī)療器械監(jiān)管共同發(fā)展。通過IMDRF這一平臺，我國將近年來探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，在IMDRF機(jī)制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評價要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評價的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻(xiàn)，在國際舞臺上展現(xiàn)出負(fù)責(zé)任大國的良好形象。

　　在前期深入調(diào)研和反復(fù)論證，并征求各成員意見的基礎(chǔ)上，此次會議中，我國正式向IMDRF管理委員會提交了“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目提議。該工作項目致力于在臨床試驗(yàn)決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求，以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面開展國際合作研究。

　　作為IMDRF正式成員，我國在這次會議上不僅提出了新工作項目建議，還介紹了中國好的經(jīng)驗(yàn)及做法，與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通交流。

來源：中國醫(yī)藥報