發(fā)布日期：2018-03-02

　　近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)24款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

　　據(jù)悉，24款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別屬于5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們是珠海市麗拓生物科技有限公司（2款產(chǎn)品）、珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司（3款產(chǎn)品）、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司（16款產(chǎn)品）、廣州七喜醫(yī)療設(shè)備有限公司（1款產(chǎn)品）、深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司（2款產(chǎn)品）。

　　2017年1月起，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》要求，廣東省食藥監(jiān)局對(duì)上一年度被評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情況的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品首次注冊(cè)進(jìn)行優(yōu)先審批。對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，該局及相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗(yàn)時(shí)限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求基礎(chǔ)上縮減40%以上，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)