發布日期：2018-01-31

　　國家衛計委官網近日登出“關于政協十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫療體育類056號）提案答復的函”。對于胡萬寧委員提出的“關于制定免疫細胞行業政策并有序放開該項目的提案”進行了答復。

　　答復中明確提出： 鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。加大技術支撐力度，會同食品藥品監管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關的質量標準和管理規范，為做好體細胞治療管理工作提供技術支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問題。

　　關于政協十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫療體育類056號）提案答復的函   

　　胡萬寧委員：

　　您提出的關于制定免疫細胞行業政策并有序放開該項目的提案收悉，現答復如下：

　　細胞治療技術是近年來國際醫學前沿重點發展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。在我國，細胞治療領域的研究尤其活躍，但在迅速發展的同時也存在臨床研究不規范、未經批準擅自開展、存在安全風險等問題。

　　一、管理政策沿革

　　2003年，原國家食品藥品監管局下發《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，并開始受理各單位關于人體細胞治療產品的研究和注冊申請。

　　2009年，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》，我委將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理，但由于申報的醫療機構缺乏科學規范的臨床研究結論和循證依據支持，并未批準任何醫療機構開展該技術的臨床應用。2015年6月，我委下發了《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛發〔2015〕71號），取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，并明確涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術（主要指免疫細胞治療技術），在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨床應用。

　　由于我國現行的法律法規中尚未對細胞治療的屬性和歸口問題進行明確界定，鑒于其藥品屬性，按照《藥品管理辦法》，食品藥品監管總局已組織相關技術部門和專家起草了《細胞制品研究和評價技術指導原則》，并已于2016年12月公開向社會征求意見，預計在年內發布執行。

　　二、下一步工作安排

　　鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。加大技術支撐力度，會同食品藥品監管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關的質量標準和管理規范，為做好體細胞治療管理工作提供技術支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問題。

　　感謝您對衛生計生工作的關心與支持。

國家衛生計生委

2017年7月25日

來源：國家衛計委