發布日期：2018-01-26

1、武漢華大基因生物醫學工程有限公司的2個產品：基因測序儀，注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3401127號；基因測序儀，注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3401126號。

2、華大基因生物科技（深圳）有限公司的2個產品：胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法），注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3401129號；胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法），注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3401128號。

3、微創神通醫療科技（上海）有限公司的1個產品：遠端保護器，注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3771704號。

其中，華大基因的兩款胎兒染色體檢測試劑盒是2014年獲準上市的首批無創產前檢測試劑，可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。

來源：CFDA