發布日期：2018-01-25

第一條為保障河北省醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》等有關規定，制定本程序。

第二條河北省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械首次注冊的申請實施優先審批：

（一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（二）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；

（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；

（四）列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點研發計劃的醫療器械；

（五）符合京津冀協同發展政策要求,由京津轉移到河北的醫療器械產品；

（六）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要；

（七）其他應當優先審批的醫療器械。

第三條對于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項情形，需要按照本程序優先審批的，申請人應當向河北省食品藥品監督管理局提出優先審批申請，提交優先審批申請表（見附件1）及以下資料：

（一）統一社會信用代碼信息；

（二）產品研發過程及結果綜述報告，主要包括：產品研發的立題依據；已經開展的實驗室研究（如動物實驗研究、臨床研究及結果，檢測報告等情況）；設計輸入、設計驗證及設計輸出等產品研發情況。

（三）所提交資料真實性的自我保證聲明。

對于本程序第二條第（七）項情形，由省局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

第四條 對于符合本程序第二條第（一）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1、該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；

2、證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3、該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4、該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

第五條 對于符合本程序第二條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1、該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

2、該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3、目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

第六條 對于符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1、該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2、該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3、證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

第七條 對于符合本程序第二條第（四）項情形的，申請人應當提交該產品獲得國家或本省科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件。

第八條 對于符合本程序第二條第（五）項情形的，申請人應當提交該產品在京津兩市的產品注冊證書及注冊時提交的材料。

第九條 對于符合本程序第二條第（六）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1、該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2、該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3、提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

第十條省局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，轉交省局進行審核。

第十一條省局對申請人提交的優先審批申請材料進行審查，對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（六）、(七)、（項情形的醫療器械優先審批申請，省局可以自收到申請之日起10個工作日內組織專家論證審核，并出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批。

對于本程序第二條第（四）、（五）項情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。

第十二條省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，省局應當書面告知申請人（格式見附件2）。

第十三條對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十四條省局經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

第十五條對于優先審批的項目，省局按照接收時間單獨排序，優先辦理，縮減技術審查和行政審批法定時限。

第十六條對于優先審批的項目，省局醫療器械技術審評中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

第十七條已經按照醫療器械應急審批程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十八條本程序自發布之日起實施。

來源：河北省食藥監局