發布日期：2017-12-27
近日，國家發改委發布關于印發《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》重點領域關鍵技術產業化實施方案的通知（以下簡稱通知）。
該《通知》一共印發了9個重點領域的關鍵技術產業化實施方案，其中包含了《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》（以下簡稱方案），對于高端醫療器械，《方案》提出聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫療器械，鼓勵掌握核心技術的創新產品產業化，推動科技成果轉化，填補國內空白，推動一批重點醫療器械升級換代和質量性能提升，提高產品穩定性和可靠性，發揮大型企業的引領帶動作用，培育國產知名品牌。
通過《方案》的實施，10個以上創新醫療器械填補國內空白，10個以上國產高端醫療器械品牌實現升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產品市場份額前三位；培育醫療器械龍頭企業，銷售收入超20億的醫療器械企業達到10家以上。
以下幾個醫療器械子領域則被納入了《方案》的扶持計劃：
1.影像設備
鼓勵國內空白的 PET-MRI、超聲內窺鏡等創新設備產業化。推動具備一定基礎的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設備、電子內窺鏡、數字減影血管造影 X 線機（DSA）等設備升級換代和質量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導磁體、新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術的開發。
2.治療設備
鼓勵國內空白的腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高能直線加速器及影像引導放射治療裝置、血液透析設備（含耗材）、治療用呼吸機、骨科手術機器人、智能康復輔助器具等產品的升級換代和質量性能提升。
3.體外診斷產品
鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統（POCT）等體外診斷產品及試劑升級換代和質量性能提升。
4.植入介入產品
推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經刺激器、腎動脈射頻消融導管、組織器官誘導再生和修復材料、運動醫學軟組織固定系統等創新植入介入產品的產業化。
《方案》還要求建設醫療器械專業化咨詢、研發、生產、應用示范服務平臺，為醫療器械行業提供信息咨詢、核心技術研究及產業化、已上市產品質量跟蹤評價和應用示范等公共服務，推動行業全面轉型升級，促進產品質量性能提升。
對于高端藥品，《方案》提出，圍繞人民群眾健康需求，鼓勵創新藥開發和產業化，加快臨床需求大、價格高的專利到期藥品仿制，推動藥品拓展國際高端市場，提升重點產品質量水平，提高藥品供應保障和重大疾病防治能力。
通過《方案》的實施，實現10個以上創新藥產業化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現零的突破。
以下幾類藥品被納入了《實施方案》的扶持計劃：
1.創新藥。針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創新藥物開發及產業化。推動 2015 年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產的化學藥 1-2 類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥 1-6 類新藥（含民族藥）及新經典名方產品、國內首家上市的生物藥產業化。
2.重大仿制藥物。鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發及產業化，推動通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品產業升級，提高生產過程智能、綠色制造水平，提升生產效率和產品質量，降低醫藥費用支出。
《方案》還要求根據歐美市場藥品注冊和生產要求，建設新藥、重大仿制藥國際標準生產基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業根據 WHO 質量預認證要求，建設國際化生產基地；建設藥品專業化咨詢、研發、生產、應用示范服務平臺，為藥品企業提供信息咨詢、藥學研究和臨床研究CRO、專業化合同生產CMO、藥品質量再評價等服務，促進產品質量性能提升，提高醫藥產業分工協作和生產集約化水平。
同時，《方案》鼓勵骨干企業發揮引領示范作用，根據人民群眾生命健康迫切需求加快重大產品創新和產業化。促進骨干企業之間以及骨干企業同科研院所、高等院校等就產業發展核心共性瓶頸問題開展技術合作，解決一批制約產業升級和國際競爭力提升的關鍵技術、核心部件、空白產品問題。鼓勵通過并購、合資合作等形式，引進先進技術。
此外，《方案》要求充分利用現有渠道，加大資金投入力度，支持相關項目實施，創新資金使用方式，積極運用先進制造產業投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創新產品開發和產業化，產業投資基金注資的具體方案由基金管理機構和項目單位協商確定。
高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化項目指標要求
一、高端醫療器械
二、高端藥品
（一）重大創新藥
1.化學和生物創新藥：2015年來新批準上市或已申報生產，化學藥1類、2類新藥（按照新注冊分類）和生物藥1類新藥。
2.中藥新藥：2015年來新批準上市或已申報生產，針對中藥優勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥1-6類新藥和新經典名方產品。
（二）重大化學首仿藥和首家生物類似藥
2015 年來新批準上市或已申報生產的化學藥3類（按照新注冊分類）和首家生物類似藥。
來源：醫谷
