發布日期：2017-12-20

12月4日，FDA發布了3D打印醫療器械最終指南文件。該文件系統介紹了3D打印醫療器械的設計、生產、工藝驗證、檢驗以及標簽等技術要求，系世界上首份針對3D打印醫療器械的綜合性技術指導文件。2016年5月10日FDA曾發布該指南文件的草案。3D打印是近來迅猛發展的一門技術，許多行業都在利用3D打印技術研發產品，特別是在航空航天、醫療器械以及藥品等領域，3D打印產品已從科研走向市場。目前FDA已經批準100多個3D打印醫療器械產品，包括膝關節置換器械、面部重建移植器械等。3D打印技術在醫療器械領域的主要優勢包括：（1）利用醫學成像技術生產出符合患者解剖學特征的個體化醫療器械；（2）生產復雜幾何結構的醫療器械，如多孔結構器械、曲折內部通道器械等，這些產品應用傳統生產技術很難生產。

此外，2015年8月FDA批準了首款3D打印藥品左乙拉西坦片劑上市。該產品用于治療成人或兒童患者的癲癇癥狀，由Aprecia公司研發生產。與傳統片劑相比，3D打印的片劑產品具有以下優勢：（1）產品溶解速度快。該產品僅需要一滴水即立即在口腔中融化，極大方便了癲癇患者的救治。（2）方便個體化給藥。針對個體患者的用藥需求，能迅速生產出符合個體患者劑量需求的產品，有望改變過去一種產品規格適用于所有患者的局面。

有學者預測3D打印技術將徹底顛覆醫生和患者關于藥品的固有認識。未來醫生看病后所開出的處方可能不是藥品名稱和用法用量，而是一串運算加工指令，患者根據該指令即可自行在自己家里應用3D打印機按需制作藥品。

來源：CFDA