發布日期：2017-12-05

所謂醫療器械，就是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。市面上小到創可貼、醫用棉簽和溫度計，大到核磁共振、呼吸功能監護儀，都統稱為醫療器械。作為與人類的疾病治療和健康防護息息相關的醫療設備，對其進行正規嚴格的分級分類是十分必要的。

新版《醫療器械分類目錄》

近年來，我國醫療器械產業快速發展，目前全國約有7.7萬余個有效醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著新技術、新產品的不斷涌現，現有醫療器械分類體系已無法完全適應醫療器械行業發展和監管工作需要，我國2002年發布實施的《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。

2017年8月31日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了新版《醫療器械分類目錄》，該分類政策將于2018年8月1日起正式施行。新《分類目錄》原來的43個子目錄精簡為22個。具體如下：

舊版《醫療器械分類目錄》：

新增人工智能輔助診斷相關分類

雖然新版目錄在結構上有所精簡，但在內容上卻更加細化，由原來的15頁增加到150余頁，并對兩千余項產品的預期用途和產品屬性進行了精煉的描述；產品名稱舉例的數量也增加了6倍，達到6609個，其中醫用成像類器械所占比重明顯增加。以下是新版目錄中成像類器械的官方分類及舉例：

管理類別	編碼代號	分類名稱	品名舉例
Ⅲ類	6828醫用磁共振設備	醫用磁共 振成像設備(MRI)	永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統
	6830醫用 X射線設備	X射線治療設備	X射線深部治療機、X射線淺部治療機 X射線接觸治療機
		X射線診斷設備 及高壓發生裝置	200mA以上X射線診斷設備
		X射線手術影像設備	介入治療X射線機
		X射線計算機斷層 攝影設備（CT）	X射線頭部CT機、全身CT機、 螺旋CT機、螺旋扇掃CT機
Ⅱ類	6830醫 用X射線設備	X射線診斷設備 及高壓發生裝置	200mA以下（含200mA）X射線診斷設備
	6831醫用X射線 附屬設備及部件	醫用X線影像系統 及成像器件	醫用X射線電視系統、數字減影系統、 X射線影像增強系統、激光相機、 X射線像增強器、醫用透視熒光屏、 醫用間接攝影熒光屏
		X射線透視、 攝影附加裝置	高壓注射器、防散射濾線柵、 熒光攝影裝置、胸片攝影裝置

 

其中尤為引人注意的是其新增了與人工智能輔助診斷相對應的類別，在目錄中具體體現在對醫學影像與病理圖像的分析與處理：

管理類別	編碼代號	分類 名稱	品名舉例
Ⅲ類	6870軟件	診斷圖象 處理軟件	數字影像接收系統、X射線影像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、血管內超聲成像系統（IVUS）、核醫學成像、醫用磁共振成像系統
Ⅱ類	6821醫用電子儀器設備	光譜診斷設備	醫用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀
	6870軟件	診斷圖象 處理軟件	CR/DR 、病理圖像分析系統、顯微分析系統、 紅外熱象處理、數字化超聲工作站、 超聲三維成像系統、舌象儀
		診斷數據 處理軟件	24小時全信息動態心電分析系統、24小時全信息動態腦電記錄分析系統 、脈象儀、腦電(肌電)診斷分析系統 、睡眠監護系統 、血流變數據處理軟件、 激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數據分析軟件
		影象檔案傳輸、 處理系統軟件	PACS 、遠程診斷
Ⅰ類	6831醫用 X射線附屬 設備及部件	醫用X線膠片 處理裝置	X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統 暗室燈、 X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片

 

 

隨著醫療信息化的快速發展，越來越多的企業開始投身于醫療大數據行業，智能化醫療產品開始日益受到重視。對于新版的《醫療器械分類目錄》，有專家總結說，新版目錄更便于及時修正，細化與更新，而這“更新”的部分就主要在于人工智能輔助診斷方面的軟件及設備的日新月異，層出不窮，對醫療的干預也逐漸增加。在機器學習與深度學習越來越風靡的高科技行業中，利用人工智能進行影像三維分割、病理圖像分析處理、個性化精準醫療等方面的工作來輔助醫生進行診斷與治療方案擬定已經日漸普及。

加速CFDA申報至關重要

有發展，就有限制發展。AI輔助醫療對醫生的診斷有一定的導向作用，自然而然要承擔一定程度的風險，隨著智能產品的介入增多，其所承擔的安全責任也就越大，法律法規的管控也隨之愈加嚴格。若想盈利，就要與醫院進行合作，要實現合法收費獲利，通過CFDA認證是無法避免的。公開資料顯示，目前的醫療人工智能企業中，除了兩家獲得了CFDA認證的公司——武漢蘭丁和EDDA科技之外，幾乎所有商家都還處于免費提供試用的階段。

按照最新的分類規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。

值得關注的是，第三類醫療器械是需要做臨床試驗的，第二類器械有臨床試驗豁免目錄，診斷軟件申報是否能夠享受豁免，CFDA還沒有做出具體的規范。

相對于人工智能在醫學影像領域的應用，人工智能在語音錄入、數據結構化以及結構化后的二次應用、藥物研發等領域的應用落地門檻要相對低一些。在這些應用場景中，人工智能技術只是一種工具，語音錄入和數據結構化不需要進行CFDA認證，而在新藥領域，有成熟的申報流程，人工智能只是加速藥物的發現與臨床實驗，所以在這些領域，人工智能的落地要相對的容易一些。

據了解，將人工智能技術應用在這些領域的公司，大多數的付費方都是B端客戶，由于不需要CFDA認證，還能大幅度提高效率，所以他們的盈利模式也容易實現。

公開資料顯示，目前的醫療人工智能企業中，只有武漢蘭丁和EDDA科技獲得了CFDA的認證，也正因此，兩家公司已經告別了免費試用的階段，所有的客戶都需要向他們支付費用。他們既可以直接將系統賣給醫療機構，也可以建立云平臺向更多的醫院提供服務，并在提供服務的同時獲得收益。

目前大多數公司都沒有拿到CFDA的認證，其中包括IBM的Watson至今仍未獲得美國FDA的認證，但其服務都是在法律允許的框架之內。如今各公司都在通過將產品投入醫院免費試用來積累大量臨床數據，以此提高臨床應用的精準度，為申報CFDA認證提供可靠的數據基礎，縮小臨床結果與實驗室結果之間的差異。

該規范將于2018年8月1日實施，如果各個醫療人工智能公司的想要走醫院采購這條路，那么獲得CFDA認證是必經之路，如果要認證三類醫療器械，或者診斷類軟件沒有享受豁免，那么大量真實的臨床應用數據將會為公司的申請提供巨大的幫助。

隨著分類目錄的出現，現階段各家醫療人工智能公司在研發產品的同時理應加速CFDA認證的過程，這樣在市場化過程中才可以在相對平等的條件下和器械公司、醫療機構達成合作。在具備盈利可能性的前提下，保護自己的品牌不成為別人的附庸。

拓展：各國醫療器械分類原則對比

在我國，醫院醫療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。這三大類也就是我們日常所說的一級、二級、三級醫療器械。

事實上，世界各國對醫療器械的等級劃分都是按照risk based原則，例如美國，同樣將其分為三大類：

 Class 1：一般醫療器械，低危險，不容易造成人身傷害的，如繃帶和牙科鏡

 Class 2：有一定危險的器械，如電動輪椅和避孕套

 Class 3：維持生命設備，如起搏器和人造心臟瓣膜

加拿大和歐盟各成員國對等級分類更為細化，分為4個等級，出了基于風險原則，還考慮到器械的數據需求。數據需求量越大，相關細節越多，數據標準化程度越高的醫療器械等級也就越高。

醫療器械分類與數據需求間的關系

 

 

 

 

 

來源：醫學影像智能診斷