發布日期：2017-11-15

據云南省藥監局消息，該局經過近一年的努力和逐一摸排，目前已鎖定23臺某國際大品牌的進口彩色超聲診斷儀涉嫌為走私翻新舊醫療設備。其中8臺貨值金額700多萬元的走私翻新的醫療設備已交轄區藥監部門查處。

目前，尚不清楚云南省查出的23臺涉嫌為走私翻新彩超的具體品牌和型號，也不清楚其來源為何。

多省，一些在用醫療器械查出問題

而就在上周（11月6日），山東省濰坊市藥監局曾公開了21起行政處罰信息，濰坊市2家醫療機構涉嫌使用無證醫療器械而被處罰了。

1家是鄉鎮衛生院，1家是縣級人民醫院，所使用的彩色超聲診斷儀（型號：LOGIQ P6）均被查出為未經注冊的醫療器械。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條相關規定，2家醫療機構均被予以沒收違法使用的彩超，免于其他處罰。

濰坊市2期案件中涉及的彩超，從型號LOGIQ P6來看，是GE的品牌。

在湖北省，今年內，也曾有醫院所使用的標識為GE品牌、型號LOGIQ P5 和Vivid E9 的彩超，被查出為經過翻新的醫療設備，中文銘牌上的產品注冊號無效。

貴州省，在上個月下旬，某醫院也因為購買、使用未依法注冊的“超聲診斷儀”被開了罰單。

該院以72萬元購進的標識為GE品牌的Voluson E6彩超，經查是將已使用多年的舊設備進行了翻新，產品序列號不存在，中文銘牌屬于偽造。最終，該臺彩超被沒收了。

經營舊醫療器械，要被封殺、重罰

在現行《醫療器械監督管理條例》中，已有規定：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

而10月31日，國家藥監總局在其官網掛出《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，擬再增加一項規定：醫療器械經營企業不得經營已使用的醫療器械。

征求意見稿還明確了相關法律責任追究問題，經營已使用過的醫療器械，輕者是要被責令改正、沒收違法經營的醫療器械，重者還要被罰款。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷經營許可證。

從罰金上來說，經營舊醫療器械，貨值金額1萬元以上的，是可以罰款貨值金額的5倍至10倍的。

查處舊醫療器械的走私、翻新、銷售、再用行為的力度，越來越大了。

來源：醫學聯絡官（微信號 MLOclub）