發(fā)布日期：2017-10-30

近日，CFDA發(fā)布《對十二屆全國人大五次會(huì)議第2254號建議的答復(fù)（關(guān)于改革注冊審批制度，支持國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的建議）》（以下簡稱建議），值得注意的是，此次建議中，明確提出了國家發(fā)展改革委贊成歐成中等9位代表提出的減免創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)費(fèi)用的建議。

目前，三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下（單位：萬元）

注：小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請免收注冊費(fèi)

2015年4月，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊收費(fèi)管理，規(guī)范注冊收費(fèi)行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，財(cái)政部會(huì)同國家發(fā)展改革委印發(fā)了《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)管部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號），設(shè)立了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目，具體包括首次注冊費(fèi)、變更注冊費(fèi)、延續(xù)注冊費(fèi)、臨床試驗(yàn)申請費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)等五個(gè)具體項(xiàng)目。

2015年5月，國家發(fā)展改革委和財(cái)政部印發(fā)《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局按照“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)”公式制定具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中，人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)按每人每天不高于2400元計(jì)算，具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及注冊所需人數(shù)、天數(shù)，由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定和實(shí)際需要分類確定。

2015年5月，CFDA發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號），其中明確小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費(fèi)。（Tips：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。）

CFDA表示，當(dāng)下，黨中央、國務(wù)院高度重視減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)工作，強(qiáng)調(diào)清理規(guī)范涉企收費(fèi)是優(yōu)化實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革重要舉措。在2017年“兩會(huì)”上，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在《政府工作報(bào)告》中提出了進(jìn)一步減稅降費(fèi)的要求。

2017年3月，財(cái)政部、國家發(fā)展改革委印發(fā)《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（財(cái)稅〔2017〕20號），取消或停征41項(xiàng)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)，將商標(biāo)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%。

下一步，還將進(jìn)一步加強(qiáng)行政事業(yè)性收費(fèi)管理，清理規(guī)范收費(fèi)項(xiàng)目，降低偏高的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，完善收費(fèi)管理制度。

來源：醫(yī)谷