發布日期：2017-04-26

       自從2月底以來，各省紛紛發布醫療器械年度監管工作方案，各省方案中對企業影響最大的，無疑就是監管的重點、飛檢的方向及內容了。 　　賽柏藍器械整理了7省的方案，并重點對各省飛檢、監管內容進行了整理分析，供業內參考。 　　最近，河南省食藥監局發布《醫療器械監督管理工作方案》，明確今年重點監管對象： 　　在生產環節上，重點監管第三類醫療器械生產企業、無菌和植入類醫療器械生產企業、外診斷試劑生產企業、透明質酸鈉生產企業、定制式義齒生產企業等企業。 　　在經營環節上，重點監管新開辦的第三類醫療器械經營企業、醫用電子診斷（治療、康復）設備經營企業、角膜接觸鏡經營企業、避孕套經營企業和貼敷類醫療器械經營企業。 　　在使用環節上，重點監管二、三級醫療機構和使用嬰兒培養箱等嬰幼兒臨床醫療設備的醫療機構，以及涉及透明質酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套醫療器械產品的醫療機構。 　　2月28日，上海市食藥監局發布《2017年醫療器械監管工作計劃》，就飛檢、抽檢作如下安排： 　　開展跨區飛行檢查，推進檢查對象和檢查人員分層隨機和檢查結果公開。全年安排3到4次跨區飛行檢查，以“雙隨機”方式分別抽查5%的醫療器械生產企業和進口總代理企業進行飛檢。同時，醫療器械生產經營監管實行分層隨機抽取檢查對象和檢查人員。 　　3月10日，陜西省食藥監局發布《2017年全省醫療器械監管工作要點》，就飛檢和專項整治安排如下： 　　省局組織開展對產品抽檢不合格、不良事件發生率高、投訴舉報多和列入總局重點監管目錄的生產企業實施飛行檢查； 　　設區市局要有計劃地對質量管理比較混亂、投訴舉報多、去年專項政治中暴露問題較多和部分經營高風險產品及實施冷鏈管理的經營企業實施飛行檢查。 　　省局今年將組織開展網絡醫療器械經營行為專項整治，重點整治網絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網絡銷售量大的消費者自用醫療器械產品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等違法違規行為。 　　同時，與衛生計生委等部門聯合開展打擊經營使用無證醫療器械專項行動，重點整治使用無證大型設備和耗材等違法行為。 　　3月6日，四川省食藥監局發布《2017年全省醫療器械監管工作要點》，就飛檢安排如下： 　　加大飛行檢查強度和頻次，總局、省局和市州局針對不同企業和單位開展飛行檢查，確保對三類生產企業、國抽和省抽兩級抽檢不合格，不良事件發生率高的、投訴舉報多的企業和使用單位實施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結果在網站上公開。重點排查采購環節和在用設備的質量管理制度落實情況。 　　3月9日，福建省食藥監局印發《2017年全省醫療器械監管工作要點》，就飛檢安排如下： 　　組織“雙隨機”檢查和飛行檢查，形成執法威懾。省、市、縣三級局制訂“雙隨機”檢查計劃，依照規定比例抽查生產經營企業和醫療機構。 　　對2016年飛行檢查發現存在問題較多，對質量安全影響較大的醫療器械生產、經營企業、2016年國抽和省抽不合格的企業、被投訴舉報、或有線索表明可能存在質量安全隱患，以及在風險等級評定中發現存在問題較多的企業，進行飛行檢查。 　　4月10日，江西省食藥監局發布《2017年全省醫療器械監管工作要點》，就飛檢工作安排如下： 　　針對國抽省抽不合格產品、不良事件發生率高、投訴舉報多的生產、經營企業開展飛行檢查，省局組織開展4次飛行檢查，檢查生產、經營企業30-50家，檢查結果在省局網站公開。 　　3月6日，四川省食藥監局發布《2017年全省醫療器械監管工作要點》，就飛檢工作安排如下： 　　加大飛行檢查強度和頻次，總局、省局和市州局針對不同企業和單位開展飛行檢查，確保對三類生產企業、國抽和省抽兩級抽檢不合格，不良事件發生率高的、投訴舉報多的企業和使用單位實施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結果在網站上公開。

來源：賽柏藍器械