發布日期：2017-03-02

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，國家局加強醫療器械臨床試驗監督管理，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。同時，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則，開啟了醫療器械審批的高標準時代。奧咨達作為高端醫療器械臨床注冊專家，結合藥智數據庫，帶您一窺2016高速發展的醫療器械審評情況。

 

一．醫療器械注冊申請受理情況

 

根據最新統計，2016年國家食品藥品監督管理總局（CFDA）共受理16929個醫療器械審批申請。截止到2016年12月31日，食品藥品監管總局共受理醫療器械注冊14770項。與2015年（9396項）相比，達到57%的大幅度上升。其中首次注冊1777項，延續注冊5231項，許可事項更變注冊7762項。同時，總局共對1504項醫療器械申請項目不予注冊。

 

 

（一）整體受理情況

 

2016年，受理境內醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請5304項，受理進口醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請9466項。 按注冊品種劃分，醫療器械注冊申請9319項，體外診斷試劑注冊申請5451項。 按注冊形式區分，首次注冊申請1777項，延續注冊申請5231項，許可事項變更申請7762項。  

 

（二）國內外情況

 

1.境內醫療器械注冊受理情況

 

2016年，境內醫療器械注冊共受理5304項。其中，醫療器械注冊申請3124項，體外診斷試劑注冊申請2180項。 從注冊形式看，首次注冊申請1001項，占40%；延續注冊申請1595項，占23%；許可事項變更注冊申請2708項，占37%。

 

2.進口醫療器械注冊受理情況

 

2016年，進口醫療器械注冊受理共9466項。其中，醫療器械注冊申請6195項，體外診斷試劑注冊申請3271項。 從注冊形式看，首次注冊申請776項，占8%；延續注冊申請3636項，占38%；許可事項變更注冊申請5054項，占53%。  

 

綜上，國產器械與進口器械均是延續注冊多于首次注冊。在進口器械中延續注冊大幅度多于進口首次注冊于進口變更。同時，國產器械首次注冊（1001項）多于進口器械首次注冊（776項）。然而，國產器械在延續和變更注冊方面，大幅度小于進口器械，尤其是國產體外試劑。從側面上體現了中國目前市場仍然以進口醫療器械作主流，國內醫療器械成長空間大。而且近年來國產替代的興起，國產醫療器械行業還有很大的發展空間。

 

二．醫療器械注冊獲批情況

 

2016年，醫療器械注冊獲批總數為8761項，與2015年（7530項）相比，上升16%。2016國產獲批數達到3039項，與2015年（2730項）相比，上升11%。同時進口獲批數達到5722，與2015年（4800項）相比，上升19%。  

 

雖然進口醫療器械獲批注冊數多于國產醫療器械，但國產醫療器械發展勢頭依然強勁。總體呈現在， （一）2016年國產3類醫療器械獲批數多于進口醫療器械獲批數。（二）國產醫療器械與進口醫療器械呈現兩個態勢，國產醫療器械趨向3類注冊，而進口醫療器械趨向2類醫療器械注冊。（三）3類國產體外診斷試劑發展勢頭迅猛。據藥智網數據統計，2016年3類國產體外診斷試劑獲批數（1225）是進口體外診斷試劑獲批數（482）的2.5倍。

 

在醫療器械分類上，2016年，獲批的3類醫療器械中，涉及的種類繁多。其中前五的3類醫療器械分別是醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，醫用電子儀器設備，體外循環及血液處理設備和介入器材。其中2016年體外診斷試劑的獲批數仍然占據較大份額。有源醫療器械，無源醫療器械和體外診斷試劑獲批數分別為1562,3400和3545項。

 

 

在進口獲批注冊方面，2016在中國注冊數量排前5位的國家分別是美國，德國，日本，英國和法國。與2015年相比并無太大的變動，法國以微弱的優勢取代了韓國，躋身前五。前五位國家約占2016年進口產品獲批總數量的41%。其占比數與2015年進口產品獲批注冊總數量的67%，下降了26%。這體現了中國醫療器械市場受到更多不同國家的青睞，其他國家在中國獲注冊的數量也逐漸增加。

 

2016年醫療器械獲批注冊數總體呈現上升趨勢，由1月份的254項獲批到12月份的1111項獲批，有了質的提升。雖然在5月份和10月份出現了一個小低谷，但在下一個月，獲批數量就恢復正常并且持續上升。

 

 

注冊地區方面，2016在中國注冊數量排前5位的省份分別是北京（600項），江蘇省（430項），上海（390項），廣東（341項）和河南省（319項）。與2015年相比，北京仍然高居榜首，獲批注冊數上漲了34%。其他省份也均有上漲，其中廣東由原來2015年的第三位退到第四位，給原來第四位的上海反追，成為2016年獲批注冊數第三位。

 

 

縱觀2016獲批注冊前十的公司和申請注冊前十公司分別是

 

 

三．醫療器械不予注冊情況

 

不予注冊方面，2014年至2016年間，CFDA共發布了109次退審公告，退審產品數量達2912個。其中，2016年食品藥品監管總局共對1504項醫療器械注冊申請不予注冊。2016年的評審效率明顯提升了，清理了多年積壓的項目，2016年的退審數量超過前兩年總和的6.3%。

 

 

 

 

 

2016年，因臨床核查真實性存在問題而不予注冊或自行撤審的數量在增加，預示著臨床試驗高標準已經到來。另一方面，2016IVD產品退審率飆升，表明IVD產業發展向好，同時也向業界顯示了嚴格要求、規范審評的監管決心。

 

 

 

據統計，2016年醫療器械注冊退審涉及企業的前十位分別是

 

 

 

總 結

 

2016年CFDA不斷地努力推進醫療器械審評制度改革，規范和指導全國醫療器械注冊工作，提升醫療器械注冊審評質量與效率。中國醫療器械在產品注冊方面其勢頭依然強勁，與前兩年相比境內3類境內醫療器械獲批上升。經過多年發展，我國國產替代局面已經初具規模。在接下來的2017，我國醫療器械審評將繼續采取特別措施嚴格控制，以保證醫療器械安全有效。同時扶持政策的出臺將激勵更多的醫療器械企業走向研發創新。

來源：奧咨達醫療器械