發布日期:2017-03-02
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求,國家局加強醫療器械臨床試驗監督管理,查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為,強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。同時,為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則,開啟了醫療器械審批的高標準時代。奧咨達作為高端醫療器械臨床注冊專家,結合藥智數據庫,帶您一窺2016高速發展的醫療器械審評情況。
一.醫療器械注冊申請受理情況
根據最新統計,2016年國家食品藥品監督管理總局(CFDA)共受理16929個醫療器械審批申請。截止到2016年12月31日,食品藥品監管總局共受理醫療器械注冊14770項。與2015年(9396項)相比,達到57%的大幅度上升。其中首次注冊1777項,延續注冊5231項,許可事項更變注冊7762項。同時,總局共對1504項醫療器械申請項目不予注冊。
(一)整體受理情況
2016年,受理境內醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申請5304項,受理進口醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申請9466項。 按注冊品種劃分,醫療器械注冊申請9319項,體外診斷試劑注冊申請5451項。 按注冊形式區分,首次注冊申請1777項,延續注冊申請5231項,許可事項變更申請7762項。
(二)國內外情況
1.境內醫療器械注冊受理情況
2016年,境內醫療器械注冊共受理5304項。其中,醫療器械注冊申請3124項,體外診斷試劑注冊申請2180項。 從注冊形式看,首次注冊申請1001項,占40%;延續注冊申請1595項,占23%;許可事項變更注冊申請2708項,占37%。
2.進口醫療器械注冊受理情況
2016年,進口醫療器械注冊受理共9466項。其中,醫療器械注冊申請6195項,體外診斷試劑注冊申請3271項。 從注冊形式看,首次注冊申請776項,占8%;延續注冊申請3636項,占38%;許可事項變更注冊申請5054項,占53%。
綜上,國產器械與進口器械均是延續注冊多于首次注冊。在進口器械中延續注冊大幅度多于進口首次注冊于進口變更。同時,國產器械首次注冊(1001項)多于進口器械首次注冊(776項)。然而,國產器械在延續和變更注冊方面,大幅度小于進口器械,尤其是國產體外試劑。從側面上體現了中國目前市場仍然以進口醫療器械作主流,國內醫療器械成長空間大。而且近年來國產替代的興起,國產醫療器械行業還有很大的發展空間。
二.醫療器械注冊獲批情況
2016年,醫療器械注冊獲批總數為8761項,與2015年(7530項)相比,上升16%。2016國產獲批數達到3039項,與2015年(2730項)相比,上升11%。同時進口獲批數達到5722,與2015年(4800項)相比,上升19%。
雖然進口醫療器械獲批注冊數多于國產醫療器械,但國產醫療器械發展勢頭依然強勁。總體呈現在, (一)2016年國產3類醫療器械獲批數多于進口醫療器械獲批數。(二)國產醫療器械與進口醫療器械呈現兩個態勢,國產醫療器械趨向3類注冊,而進口醫療器械趨向2類醫療器械注冊。(三)3類國產體外診斷試劑發展勢頭迅猛。據藥智網數據統計,2016年3類國產體外診斷試劑獲批數(1225)是進口體外診斷試劑獲批數(482)的2.5倍。
在醫療器械分類上,2016年,獲批的3類醫療器械中,涉及的種類繁多。其中前五的3類醫療器械分別是醫用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,醫用電子儀器設備,體外循環及血液處理設備和介入器材。其中2016年體外診斷試劑的獲批數仍然占據較大份額。有源醫療器械,無源醫療器械和體外診斷試劑獲批數分別為1562,3400和3545項。
在進口獲批注冊方面,2016在中國注冊數量排前5位的國家分別是美國,德國,日本,英國和法國。與2015年相比并無太大的變動,法國以微弱的優勢取代了韓國,躋身前五。前五位國家約占2016年進口產品獲批總數量的41%。其占比數與2015年進口產品獲批注冊總數量的67%,下降了26%。這體現了中國醫療器械市場受到更多不同國家的青睞,其他國家在中國獲注冊的數量也逐漸增加。
2016年醫療器械獲批注冊數總體呈現上升趨勢,由1月份的254項獲批到12月份的1111項獲批,有了質的提升。雖然在5月份和10月份出現了一個小低谷,但在下一個月,獲批數量就恢復正常并且持續上升。
注冊地區方面,2016在中國注冊數量排前5位的省份分別是北京(600項),江蘇省(430項),上海(390項),廣東(341項)和河南省(319項)。與2015年相比,北京仍然高居榜首,獲批注冊數上漲了34%。其他省份也均有上漲,其中廣東由原來2015年的第三位退到第四位,給原來第四位的上海反追,成為2016年獲批注冊數第三位。
縱觀2016獲批注冊前十的公司和申請注冊前十公司分別是
三.醫療器械不予注冊情況
不予注冊方面,2014年至2016年間,CFDA共發布了109次退審公告,退審產品數量達2912個。其中,2016年食品藥品監管總局共對1504項醫療器械注冊申請不予注冊。2016年的評審效率明顯提升了,清理了多年積壓的項目,2016年的退審數量超過前兩年總和的6.3%。
2016年,因臨床核查真實性存在問題而不予注冊或自行撤審的數量在增加,預示著臨床試驗高標準已經到來。另一方面,2016IVD產品退審率飆升,表明IVD產業發展向好,同時也向業界顯示了嚴格要求、規范審評的監管決心。
據統計,2016年醫療器械注冊退審涉及企業的前十位分別是
總 結
2016年CFDA不斷地努力推進醫療器械審評制度改革,規范和指導全國醫療器械注冊工作,提升醫療器械注冊審評質量與效率。中國醫療器械在產品注冊方面其勢頭依然強勁,與前兩年相比境內3類境內醫療器械獲批上升。經過多年發展,我國國產替代局面已經初具規模。在接下來的2017,我國醫療器械審評將繼續采取特別措施嚴格控制,以保證醫療器械安全有效。同時扶持政策的出臺將激勵更多的醫療器械企業走向研發創新。
來源:奧咨達醫療器械