發(fā)布日期：2017-03-02

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，國家局加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。同時，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術審查指導原則，開啟了醫(yī)療器械審批的高標準時代。奧咨達作為高端醫(yī)療器械臨床注冊專家，結合藥智數(shù)據(jù)庫，帶您一窺2016高速發(fā)展的醫(yī)療器械審評情況。

 

一．醫(yī)療器械注冊申請受理情況

 

根據(jù)最新統(tǒng)計，2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）共受理16929個醫(yī)療器械審批申請。截止到2016年12月31日，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械注冊14770項。與2015年（9396項）相比，達到57%的大幅度上升。其中首次注冊1777項，延續(xù)注冊5231項，許可事項更變注冊7762項。同時，總局共對1504項醫(yī)療器械申請項目不予注冊。

 

 

（一）整體受理情況

 

2016年，受理境內醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請5304項，受理進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請9466項。 按注冊品種劃分，醫(yī)療器械注冊申請9319項，體外診斷試劑注冊申請5451項。 按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1777項，延續(xù)注冊申請5231項，許可事項變更申請7762項。  

 

（二）國內外情況

 

1.境內醫(yī)療器械注冊受理情況

 

2016年，境內醫(yī)療器械注冊共受理5304項。其中，醫(yī)療器械注冊申請3124項，體外診斷試劑注冊申請2180項。 從注冊形式看，首次注冊申請1001項，占40%；延續(xù)注冊申請1595項，占23%；許可事項變更注冊申請2708項，占37%。

 

2.進口醫(yī)療器械注冊受理情況

 

2016年，進口醫(yī)療器械注冊受理共9466項。其中，醫(yī)療器械注冊申請6195項，體外診斷試劑注冊申請3271項。 從注冊形式看，首次注冊申請776項，占8%；延續(xù)注冊申請3636項，占38%；許可事項變更注冊申請5054項，占53%。  

 

綜上，國產(chǎn)器械與進口器械均是延續(xù)注冊多于首次注冊。在進口器械中延續(xù)注冊大幅度多于進口首次注冊于進口變更。同時，國產(chǎn)器械首次注冊（1001項）多于進口器械首次注冊（776項）。然而，國產(chǎn)器械在延續(xù)和變更注冊方面，大幅度小于進口器械，尤其是國產(chǎn)體外試劑。從側面上體現(xiàn)了中國目前市場仍然以進口醫(yī)療器械作主流，國內醫(yī)療器械成長空間大。而且近年來國產(chǎn)替代的興起，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的發(fā)展空間。

 

二．醫(yī)療器械注冊獲批情況

 

2016年，醫(yī)療器械注冊獲批總數(shù)為8761項，與2015年（7530項）相比，上升16%。2016國產(chǎn)獲批數(shù)達到3039項，與2015年（2730項）相比，上升11%。同時進口獲批數(shù)達到5722，與2015年（4800項）相比，上升19%。  

 

雖然進口醫(yī)療器械獲批注冊數(shù)多于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭依然強勁。總體呈現(xiàn)在， （一）2016年國產(chǎn)3類醫(yī)療器械獲批數(shù)多于進口醫(yī)療器械獲批數(shù)。（二）國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口醫(yī)療器械呈現(xiàn)兩個態(tài)勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械趨向3類注冊，而進口醫(yī)療器械趨向2類醫(yī)療器械注冊。（三）3類國產(chǎn)體外診斷試劑發(fā)展勢頭迅猛。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年3類國產(chǎn)體外診斷試劑獲批數(shù)（1225）是進口體外診斷試劑獲批數(shù)（482）的2.5倍。

 

在醫(yī)療器械分類上，2016年，獲批的3類醫(yī)療器械中，涉及的種類繁多。其中前五的3類醫(yī)療器械分別是醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，醫(yī)用電子儀器設備，體外循環(huán)及血液處理設備和介入器材。其中2016年體外診斷試劑的獲批數(shù)仍然占據(jù)較大份額。有源醫(yī)療器械，無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑獲批數(shù)分別為1562,3400和3545項。

 

 

在進口獲批注冊方面，2016在中國注冊數(shù)量排前5位的國家分別是美國，德國，日本，英國和法國。與2015年相比并無太大的變動，法國以微弱的優(yōu)勢取代了韓國，躋身前五。前五位國家約占2016年進口產(chǎn)品獲批總數(shù)量的41%。其占比數(shù)與2015年進口產(chǎn)品獲批注冊總數(shù)量的67%，下降了26%。這體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械市場受到更多不同國家的青睞，其他國家在中國獲注冊的數(shù)量也逐漸增加。

 

2016年醫(yī)療器械獲批注冊數(shù)總體呈現(xiàn)上升趨勢，由1月份的254項獲批到12月份的1111項獲批，有了質的提升。雖然在5月份和10月份出現(xiàn)了一個小低谷，但在下一個月，獲批數(shù)量就恢復正常并且持續(xù)上升。

 

 

注冊地區(qū)方面，2016在中國注冊數(shù)量排前5位的省份分別是北京（600項），江蘇省（430項），上海（390項），廣東（341項）和河南省（319項）。與2015年相比，北京仍然高居榜首，獲批注冊數(shù)上漲了34%。其他省份也均有上漲，其中廣東由原來2015年的第三位退到第四位，給原來第四位的上海反追，成為2016年獲批注冊數(shù)第三位。

 

 

縱觀2016獲批注冊前十的公司和申請注冊前十公司分別是

 

 

三．醫(yī)療器械不予注冊情況

 

不予注冊方面，2014年至2016年間，CFDA共發(fā)布了109次退審公告，退審產(chǎn)品數(shù)量達2912個。其中，2016年食品藥品監(jiān)管總局共對1504項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。2016年的評審效率明顯提升了，清理了多年積壓的項目，2016年的退審數(shù)量超過前兩年總和的6.3%。

 

 

 

 

 

2016年，因臨床核查真實性存在問題而不予注冊或自行撤審的數(shù)量在增加，預示著臨床試驗高標準已經(jīng)到來。另一方面，2016IVD產(chǎn)品退審率飆升，表明IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展向好，同時也向業(yè)界顯示了嚴格要求、規(guī)范審評的監(jiān)管決心。

 

 

 

據(jù)統(tǒng)計，2016年醫(yī)療器械注冊退審涉及企業(yè)的前十位分別是

 

 

 

總 結

 

2016年CFDA不斷地努力推進醫(yī)療器械審評制度改革，規(guī)范和指導全國醫(yī)療器械注冊工作，提升醫(yī)療器械注冊審評質量與效率。中國醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊方面其勢頭依然強勁，與前兩年相比境內3類境內醫(yī)療器械獲批上升。經(jīng)過多年發(fā)展，我國國產(chǎn)替代局面已經(jīng)初具規(guī)模。在接下來的2017，我國醫(yī)療器械審評將繼續(xù)采取特別措施嚴格控制，以保證醫(yī)療器械安全有效。同時扶持政策的出臺將激勵更多的醫(yī)療器械企業(yè)走向研發(fā)創(chuàng)新。

來源：奧咨達醫(yī)療器械