發布日期：2017-02-09

近日，雅培（Abbott）宣布美國FDA批準磁共振（MR）條件標簽，適用于該公司產品Assurity MRI起搏器和TendrilMRI起搏導聯。如有需要，植入這些低電壓裝置的患者將具有進行全身磁共振成像（MRI）掃描的安全可能性。經過此次批準，Assurity MRI起搏器現在是世界上最小、待機最長時間的無線MRI兼容起搏器。

起搏器（pacemaker）是一種小型、低電壓的可植入裝置，如果心臟跳動太慢，則向心臟發送電脈沖。起搏器可以監測心率（它的跳動速度或速度）和節律（它跳動的模式），并且當心臟跳動太慢時提供電刺激。起搏器可以減輕慢節奏心律帶來的頭暈和疲勞癥狀，幫助患者享受更好的生活質量。全世界有超過400萬人有植入起搏器或其他心律管理裝置，每年還約有70萬名新增患者接受這些裝置的植入。

▲Assurity MRI起搏器示意圖（圖片來源：prnewswire）

導線是一種細的絕緣線，其作為起搏器植入程序的一部分被放置穿過靜脈并且進入心臟。導線的尖端附接到心臟組織，并且另一端連接到起搏器。導線將電脈沖從起搏器傳送到心臟，并將信息從心臟傳送回植入裝置。一些起搏器被稱為“MR條件”或“MR兼容”。這意味著它們被設計為允許病人在某些條件下安全地進行MRI掃描。通過植入允許MRI掃描的起搏器，病人可以訪問許多醫生認為他們首選的診斷工具。MRI掃描被認為是在進行患者診斷時向醫療專業人員提供最多信息的成像模式，因為其可提供的非常詳細的圖像，而且具有低輻射風險。

▲Tendril?MRI起搏導聯示意圖（圖片來源：sjmglobal）

雅培與世界知名的電生理學家、臨床醫生和醫院管理人員合作開發多種創新型的心臟起搏器。其中，雅培的Assurity MRI起搏器還可以提供無線遠程監控，為醫生提供安全訪問其患者診斷數據和每日設備測量的能力，并減少對醫師辦公室訪問的需求。針對心臟病患者的遠程監測已經成為過去十年的最佳實踐，并且研究繼續證明其對患者結果和醫療保健成本降低的積極影響。2015年，美國心律學會（Heart Rhythm Society）在其指南中制定無線遠程監控作為標準護理。

允許患者進行MRI掃描起搏器逐步問世，它已經成為針對未來可能有這種需要患者的重大進展。在MRI掃描期間，Assurity MRI起搏器與雅培的MRI Activator?手持設備配合使用，可以針對患者觸發個體化預編程的MRI設置。這種獨特的技術可以幫助消除諸多涉及時間和病人的不便，通常與常規掃描前和掃描后起搏器重編程相關。

雅培繼續構建其具備MRI標簽的產品組合，并積極與世界各地的監管機構合作，以確保其許多最常見的植入式起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT）設備獲得MR條件的標簽批準。

雅培心臟節律管理業務的醫療總監Avi Fischer先生說道：“我們成熟的Tendril MRI起搏導線（已植入全世界超過200,000名患者）以及我們的Assurity MRI起搏器的最新MR條件標簽獲批，將有助于為患者提供診斷程序，同時提供醫師需要的產品性能，最終為他們的患者提供最好的護理。”

參考資料

[1] Abbott Announces U.S. Approval for its Assurity MRI? Pacemaker, the World's Smallest, Longest-Lasting Wireless MRI-Compatible Pacemaker

[2] 雅培官方網站

來源：藥明康德（微信號 WuXiAppTecChina）