發布日期：2017-01-11

       2017，首個械商違法經營大案已經產生。

 

1月4日，上海市藥監局網站發布一行政處罰決定書，該市一家醫療器械經營企業因為銷售不合格產品被罰款超過100萬元。

 

自2016年以來，國家和地方藥監局均在加大針對醫療器械經營企業的檢查力度。下半年，國家局掀起了覆蓋全國的械商8大違法違規行為整治行動，地方藥監局也紛紛跟進。而在檢查手段上，異地交叉檢查、飛行檢查等也紛紛啟動，許多地方藥監局甚至是首次啟動針對醫療器械經營企業的飛行檢查。

 

藥監局檢查力度在加大，醫療器械經營企業們過去潛藏的問題也一一暴露，在此過程中，大量械商已被停業、整改、罰款、警告或約談等。相關案例，賽柏藍器械亦曾大量披露，不過如上海市此次罰金達到100多萬元的實屬罕見，針對的也是業內普遍存在的經營不合格產品這一典型問題，業內當引以為戒。

 

具體案情如下：

 

行政處罰決定書文號：虹市監案罰處字〔2016〕第090201680008號

 

案件名稱：上海順豐醫療器械有限公司案

 

違法行為類型：生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械,生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械

 

違法企業名稱或違法自然人姓名：上海順豐醫療器械有限公司

 

法定代表人姓名：岳巍

 

主要違法事實：

 

當事人是一家以經營醫療器械為主要業務的公司，于2015年10月14日自上海聯雍國際貿易有限公司購進了中心靜脈導管包（注冊號：國食藥監械（進）字2014第3773470號，型號：ES-04301）2000件。經調查，上述產品標簽不符合規定要求，且不符合注冊標準（技術要求）YZB/USA 0241-2014的要求。至2016年9月1日我局現場檢查時，上述產品已銷售430件，銷售金額總計人民幣44,560元，庫存1570件，在我局檢查后放至不合格區。本案已銷售產品貨值金額人民幣44,560元，庫存產品貨值金額人民幣162,699.10元，本案共計貨值金額人民幣207,259.10元。

 

處罰種類和方式：

 

罰款(1046295.5元)，沒收違法所得(162699.1元)

 

行政處罰依據：

 

《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（一）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第（一）項，《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（二）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條第（一）項、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條

 

作出處罰的機關名稱（全稱）：上海市虹口區市場監督管理局

 

作出處罰的決定日期：2017年01月04日

 

 

 

注意，在上海市的這起案件中，企業已銷售產品貨值只有44560元，最終罰金卻高達100多萬。

 

而作為處罰依據的《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（一）項規定，經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

 

《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（二）項規定，經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械的，罰款1萬以上、3萬以下。

 

從最終罰金來看，藥監部門在行政執法之時，是把尚未銷售、仍在庫存狀態之中162,699.10萬元產品，也等同已銷售產品處罰了。

來源：賽柏藍器械