工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的，其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量，因此在醫療器械生產企業現場檢查中，對工藝用水的檢查也是一個比較重要的內容。為指導我省規范檢查員對醫療器械工藝用水的現場檢查工作，省藥品認證檢查中心組織梳理編寫了醫療器械工藝用水檢查指南。

　　檢查指南根據中國藥典(2015版)、國家總局發布的《醫療器械工藝用水質量管理指南》(2016年第14號)、北京市局印發的《醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》、《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)》和相關的國家及行業標準，主要從醫療器械工藝用水的定義、性能指標要求、制備方法、檢測等基礎知識、工藝用水的檢查方法、工藝用水系統確認等幾方面內容進行梳理編寫，以加強檢查員對醫療器械工藝用水相關知識的了解，指導檢查員對醫療器械生產企業的工藝用水現場檢查工作。