為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，根據國家醫療保障局《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）精神，經研究，決定開展口腔牙冠限價聯動掛網工作，具體事項通知如下。

一、產品范圍

本次限價聯動掛網產品為單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、醫療機構范圍

我省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參與。

三、申報要求

（一）申報企業資格要求

1.申報企業為已取得本次限價聯動掛網產品合法資質的單牙種植使用的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。

2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

4.申報企業須在本次競價掛網過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

5.申報企業對申報產品的質量負責，一旦限價聯動掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。

6.申報企業應督促配送企業在24小時內響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫療機構相關培訓及技術指導需求。

（二）申報產品資格要求

1.申報產品屬于限價聯動掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持限價聯動掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。

3.申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，限價聯動掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。

4.申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。

四、報價要求

（一）申報產品確認

申報企業按照第一條“產品范圍”的要求，明確需要申報的單牙種植使用全瓷牙冠產品及其對應的原材料醫療器械注冊人、醫療器械注冊證等信息。

（二）報價規則

1.申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

2.企業申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，至多保留兩位小數。申報企業申報的所有產品均應參加報價，同一申報企業同一原材料醫療器械注冊人的產品僅允許有一個申報價格（申報多個價格的以最低價為準），同一申報企業不同原材料醫療器械注冊人的產品可申報不同價格。申報企業應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。

五、限價聯動規則

申報產品為四川省口腔牙冠競價掛網入圍產品的，申報價格應不高于其在四川省競價掛網入圍價格。申報產品非四川省口腔牙冠競價掛網入圍產品的，申報價格應不高于四川省牙冠競價掛網入圍價格最高值。

六、采購執行說明

（一）鼓勵醫療機構在限價聯動掛網結果基礎上，結合同類產品前期歷史采購價格與企業開展合理議價。

（二）企業未申報或者申報價格不符合限價聯動規則的產品，將暫停其掛網資格，自限價聯動掛網結果執行之日起一年后可再行增補限價聯動掛網產品，另有規定的從其規定。

（三）限價聯動掛網產品醫療器械注冊證更新或延續的，限價聯動掛網價格保持不變。

（四）申報企業須承諾根據臨床需要免費向醫療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，并保持限價聯動掛網前后伴隨服務供給的延續性。

（五）掛網期間，申報企業應確保持續擁有限價聯動掛網醫療器械的國內有效注冊批件，否則視為放棄限價聯動掛網資格。

（六）因限價聯動掛網產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由申報企業承擔賠償責任。

（七）加強限價聯動掛網產品使用情況監測，重點關注公立醫療機構口腔牙冠的實際采購情況。

七、有關要求

（一）省公共資源交易中心負責本次限價聯動掛網具體實施工作，要盡快開發平臺相關功能，發布工作流程，組織企業維護產品信息、申報價格及信息審核，于2023年4月10日前公示首次限價聯動結果，并及時執行限價聯動掛網價格。

（二）申報企業、配送企業如有以下行為之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業及其產品兩年內參與河南省醫用耗材集中采購活動的資格。

1.申報產品不符合“申報產品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。

5.向醫療機構、醫療保障、公共交易等部門以行賄等非法手段牟取限價聯動掛網資格。

6.提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價聯動掛網。

7.申報企業、配送企業未按本通知要求及法律法規要求實行配送。

8.參與申報后放棄限價聯動掛網資格。

9.不履行限價聯動掛網產品或配套使用工具的供應承諾，影響臨床正常使用。

10.限價聯動掛網產品或配套使用的工具發生嚴重質量問題。

11.限價聯動掛網產品因不符合耗材生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。

12.在抽檢或飛行檢查中發現申報企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

14.蓄意干擾限價聯動掛網相關工作秩序。

15.其他違反法律法規的行為。

2023年4月3日