【導讀】
繼2016年國務院94號文出臺，嚴整藥品流通領域后，醫療器械也終于迎來了這場風暴。結合兩票制的推行，各地專項整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫療器械，都面臨著高壓嚴峻的環境，市場洗牌仍在持續中。
昨日（4月26日），國家藥監局發布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況。
檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
專項整治階段：
自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監督管理部門按照本《方案》要求制定監督檢查工作計劃，組織企業和市、縣級食品藥品監督管理部門開展自查整改、監督檢查、案件查辦等工作。
重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監督管理部門組織開展對本行政區域專項整治的督查工作。
總結督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。
嚴懲違法行為
通知要求嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。
要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。
及時處置網絡銷售監測信息
省級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監督管理局要求的時限通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局。
涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公開。國家藥品監督管理局將定期通報監測信息的處置情況。
加大第三類器械企業監管
通知還要求各省級食品藥品監督管理部門要高度重視《規范》實施工作，組織市級食品藥品監督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題，統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。
對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監督管理部門要根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織行政區域內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，結合行政區域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。
附件：
1.醫療器械使用質量管理自查表
2.嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表
3.推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表
4.醫療器械使用單位自查工作匯總表
QQ截圖20180427091000.jpg
【來源】醫藥云端工作室、醫谷
【全文整理】59醫療器械網
【聲明】部分文章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們將迅速采取適當措施。
繼2016年國務院94號文出臺，嚴整藥品流通領域后，醫療器械也終于迎來了這場風暴。結合兩票制的推行，各地專項整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫療器械，都面臨著高壓嚴峻的環境，市場洗牌仍在持續中。
昨日（4月26日），國家藥監局發布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況。
檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
專項整治階段：
自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監督管理部門按照本《方案》要求制定監督檢查工作計劃，組織企業和市、縣級食品藥品監督管理部門開展自查整改、監督檢查、案件查辦等工作。
重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監督管理部門組織開展對本行政區域專項整治的督查工作。
總結督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。
嚴懲違法行為
通知要求嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。
要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。
及時處置網絡銷售監測信息
省級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監督管理局要求的時限通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局。
涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公開。國家藥品監督管理局將定期通報監測信息的處置情況。
加大第三類器械企業監管
通知還要求各省級食品藥品監督管理部門要高度重視《規范》實施工作，組織市級食品藥品監督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題，統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。
對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監督管理部門要根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織行政區域內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，結合行政區域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。
附件：
1.醫療器械使用質量管理自查表
2.嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表
3.推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表
4.醫療器械使用單位自查工作匯總表
QQ截圖20180427091000.jpg
【來源】醫藥云端工作室、醫谷
【全文整理】59醫療器械網
【聲明】部分文章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們將迅速采取適當措施。
